хим. блок / химическая библиотека / Разработка, регистрация и экспертиза лекарственных средств

Разработка, регистрация и экспертиза лекарственных средств

Руководства по экспертизе лекарственных средств:

Данные руководства подготовлены коллективом авторов из ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России. На сайте представлена pdf версия с возможностью навигации по разделам через "закладки".

Методические рекомендации:
Украина. Руководства по качеству (на русском языке):
Статьи из журнала "Ведомости НЦЭСМП":

Журнал ориентирован на разработчиков, производителей лекарственных средств и работников контрольно-разрешительной системы и государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств. Отличительной особенностью издания с момента его основания является публикация информации по типичным ошибкам заявителей при подготовке регистрационного досье на лекарственные средства. В статьях даются рекомендации, позволяющие обеспечить унифицированные подходы как разработчикам к созданию лекарственных средств и их изучению, разработке и оформлению нормативной документации на лекарственные средства. Материалы издания доступны на сайте ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России (www.regmed.ru).

Основные проблемы экспертизы качества фармацевтических субстанций (оценка количественного содержания)

  • Т.Н. Боковикова, Е.П. Герникова, Л.А. Стронова, М.В. Агапкина. Ведомости НЦЭСМП, 2016, №3

Европейская фармакопея: гармонизация фармацевтических стандартов в Европе

  • Сьюзан Кайтель. Ведомости НЦЭСМП, 2016, №2

Опыт российского и зарубежного законодательства в области регулирования внесения пострегистрационных изменений в досье на лекарственные препараты

  • Ю.В. Олефир, В.А. Меркулов, Е.А. Соловьев, Е.А. Устюгова, Л.В. Саяпина, В.П. Бондарев. Ведомости НЦЭСМП, 2015, №4

Стресс-исследования и фотостабильность как часть данных по фармацевтической разработке лекарственного средства

  • Л.И. Митькина, Е.Л. Ковалева, И.А. Прокопов. Ведомости НЦЭСМП, 2015, №2

Анализ международных рекомендаций к проведению сравнительного теста растворения в случае пострегистрационных изменений состава вспомогательных веществ лекарственных препаратов

  • Д.П. Ромодановский, Р.Р. Ниязов, Д.В. Горячев, Н.Д. Бунятян. Ведомости НЦЭСМП, 2014, №3

Экспертные подходы к планированию и анализу результатов сравнительного теста кинетики растворения воспроизведенных лекарственных препаратов в твердых лекарственных формах с немедленным высвобождением

  • А.Н. Миронов, Д.П. Ромодановский, Р.Р. Ниязов, Д.В. Горячев, 2014, №2

Изложение методик высокоэффективной жидкостной хроматографии в стандартах качества лекарственных средств

  • И.В. Сакаева, А.И. Лутцева, О.А. Ваганова, А.А. Бендрышев, С.В. Швец. Ведомости НЦЭСМП, 2014, №1

Система регуляторных органов Европы в сфере обращения лекарственных средств

  • А.Н. Миронов, И.В. Сакаева, А.А. Матюшин, З.С. Шпрах, Т.В. Косарева. Ведомости НЦЭСМП, 2013, №2
Статьи из различных журналов:

 

                 

 

вернуться к началу раздела "Библиотека"