ОСТ 64-02-003-2002 — Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения
Содержание ОСТ 64-02-003-2002
- 1. Область применения
- 2. Нормативные ссылки
- 3. Термины, определения, сокращения
- 4. Общие положения
- 5. Содержание регламента
- 6. Характеристика готовой продукции производства.
- 7. Химическая схема производства.
- 8. Технологическая схема производства.
- 9. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования.
- 10. Характеристика сырья, вспомогательных материалов, полупродуктов.
- 11. Изложение технологического процесса.
- 12. Материальный баланс.
- 13. Переработка и обезвреживание отходов производства.
- 14. Контроль производства.
- 15. Безопасная эксплуатация производства.
- 16. Охрана окружающей среды.
- 17. Перечень производственных инструкций.
- 18. Технико-экономические нормативы.
- 19. Информационные материалы.
- 20. Лабораторный регламент.
- 21. Опытно-промышленный регламент.
- 22. Пусковой регламент.
- 23. Оформление регламента.
- 24. Порядок разработки и утверждения регламентов.
- Приложение А Перечень ведущих организаций, осуществляющих экспертизу проектов нормативной и технологической документации
- Приложение Б Пример изображения химической схемы производства (калия оротата)
- Приложение В Пример изображения технологической схемы производства (таблетирование)
- Приложение Г Оформление титульных листов технологических регламентов
- Приложение Д Форма журнала регистрации технологических регламентов
- Приложение Е
- Приложение Ж Перечень основной нормативной документации для разработки разделов промышленной и экологической безопасности технологического регламента на производство продукции медицинской промышленности
Область действия: ОСТ 64-02-003-2002 устанавливает общие требования к порядку разработки, содержанию, согласованию и утверждению технологических регламентов производства лекарственных средств и их полупродуктов, производимых специализированными предприятиями. Отраслевой стандарт не распространяется на продукцию, на которую имеется конструкторская документация, медицинское стекло и изделия из него.
Статус: действует
Утвержден: Министерство промышленности, науки и технологий Российской Федерации, 15.04.2003
Внимание! Данный документ не является официальным изданием ОСТ 64-02-003-2002. Информация предоставлена исключительно для ознакомления.