Каталоги поиска стандартных образцов

В этой статье мы рассмотрим вопрос поиска стандартных образцов и приведем ссылки на официальные каталоги наиболее востребованных поставщиков СО.

Каталоги стандартных образцов:

В РФ в нормативной документации на ЛС обычно предусматривают использование стандартных образцов Европейской, Британской и Американской фармакопей, что связано с отсутствием собственной системы производства, стандартизации и распространения фармакопейных СО.

При поиске и выборе стандартных образцов необходимо помнить, что их квалификация должна соответствовать целевому назначению. Так, многие СО EP CRS не подходят (не аттестованы) для количественного определения действующих веществ.

Стоимость стандартных образцов ведущих фармакопей, как правило, возрастает в следующей последовательности: EP CRS, BP CRS, USP RS. Особенно накладно выходит использование примесей USP RS. В 2017 году стандартная/единая цена за несколько миллиграмм примеси составляет 730 $.

В целях экономии в нормативной документации разумно предусмотреть использование альтернативных (дополнительных) СО. При регистрации обычно без проблем проходят ФСО ГФУ.

В качестве примесей возможно использовать реактивы от Sigma-Aldrich, Merck и других производителей. Чистота и количественное содержание в этом случае не так важны. Главное, чтобы в сертификате была доказана структура вещества.

Стандартные образцы от LGC, Molcan и Toronto Research Chemicals обычно также очень дороги и используются в основном в случаях отсутствия соответствующих фармакопейных СО.

Примечание: Следует также иметь ввиду, что с юридической точки зрения СО EP CRS, BP CRS и USP RS могут использоваться только для целей и в условиях, предусмотренных монографией соответствующей фармакопеи. Это положение в полной мере касается аналитических методик. Обычно все сертификаты анализа на фармакопейные СО сопровождаются отказом от ответственности (Disclaimer) при non-compendial использовании. Однако, в настоящее время, регуляторные органы РФ не обращают на это абсолютно никакого внимания.

Более подробно о выборе и деталях использования стандартных образцов будет рассказано в нашей следующей статье.

 

вернуться к началу раздела
"Фармразработка и фарманализ"